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Controle da qualidade

É o conjunto de medidas destinadas a garantir, a todo o momento, a produção uniforme de medicamentos, os quais satisfaçam as especificações técnicas (pureza, teor, identidade, atividade, etc.) bem como necessidades e expectativas de nossos clientes.

O Laboratório de Controle de Qualidade da NOXON é composto por Laboratório Físico-Químico, Laboratório Microbiológico e Laboratório de Inspeção de Materiais de Embalagens, sendo estes, altamente qualificados para cumprir com as especificações dos produtos de acordo com os compêndios oficiais e legislações e órgãos vigentes, garantindo a qualidade final dos mesmos; os dados obtidos são devidamente registrados e armazenados de forma rastreável.

Os equipamentos utilizados para análise são de última geração, de alto valor agregado, devidamente Qualificados e exigem profissionais altamente especializados e treinados para a operação de acordo com as Boas Práticas de Laboratório e as Boas Práticas de Fabricação proporcionando assim, segurança e confiabilidade nas análises efetuadas.

O Laboratório Físico-químico tem por objetivo monitorar e controlar as matérias-primas, os processos de produção, a qualidade final dos produtos acabados e, para tanto, utiliza inúmeros equipamentos de última geração, sendo alguns deles responsáveis por mais de um tipo de análise, como por exemplo, separação e identificação de compostos dentro de uma formulação. As metodologias empregadas, as quais são validadas, têm por finalidade avaliar várias características dos produtos e, no conjunto, os testes realizados completam e determinam a verdadeira composição físico-química, bem como as concentrações dos ativos presentes na formulação.

É dotado de: Cromatógrafo Gasoso; HPLC (Cromatografia Líquida); Aparelho para Determinação de Carbono Orgânico Total (TOC), Espectrofotômetro UV/Vis, Aparelho de Determinação de Ponto de Fusão, pH metro, Estufa de Esterilização e Secagem, Balanças Analíticas, Condutivímetro, Câmaras Climáticas (para estudos de estabilidade), entre outros.

O Laboratório Microbiológico é responsável por:

  • Testes de Esterilidade em Produtos Injetáveis e Matérias-Primas Estéreis: utilizamos metodologia de filtração por membrana, a qual é a mais adequada e isenta de interferências, principalmente porque nossos frascos são multidoses;
  • Teste de Contagem Microbiana: determina o limite máximo permitido de microrganismos presentes em certo produto ou amostra;
  • Teste de Qualidade da Água: toda a água utilizada pela NOXON, desde a água potável até água para uso em produtos injetáveis (WFI), passa por rigorosos testes microbiológicos, a fim de se evitar qualquer tipo de contaminação, obedecendo a parâmetros estabelecidos em farmacopéias;
  • Controle Ambiental de Salas Classificadas: consiste em garantir que os sistemas de ar filtrado e refrigerado trabalhem de maneira consistente, em consonância com os procedimentos de limpeza, assepsia e outros, no sentido de assegurar um ambiente apropriado para a fabricação de produtos estéreis;
  • Teste de Endotoxina Bacteriana (Pirogênio in vitro): o teste é específico para detectar a presença de endotoxinas bacterianas em produtos de uso injetável e água WFI; a presença de endotoxinas pode causar reações alérgicas ou febris e até mesmo a morte. Estas reações são provenientes das bactérias gram-negativas, comumente conhecida como pirogênios;
  • É dotado de: Autoclaves, Banho Sorológico, Contadores Eletrônicos de Colônias, Centrífuga, Agitador de Tubos – Vórtex, Balanças Semi-Analíticas, Estufa BOD (Biochemical Oxigen Demand), Estufas Microprocessada de Cultura e Bacteriologia, Fluxo Laminar Classe ISO 5, Sala Limpa Classe ISO 7, entre outros.

O Laboratório para Inspeção de Embalagens: Tem como finalidade, testar e analisar todas as embalagens utilizadas pela NOXON com a finalidade de evitar danos ao produto ou a troca e/ou mistura de materiais impressos da empresa. A embalagem é um fator extremamente importante para assegurar a perfeita utilização, conservação e identificação dos produtos produzidos, por isso, tais características de controle são priorizadas com o objetivo de garantir um produto farmacêutico veterinário seguro e de qualidade.

Todos os materiais gráficos são controlados por um banco de dados, a fim de manter arquivadas todas as revisões e assim garantir a padronização de nossas embalagens.